Reklama

Wiadomości

Cessak: dwa nowe leki - Ronapreve i Regkirona - dodatkowym wsparciem w walce z pandemią

Dwa nowe leki - Ronapreve i Regkirona - pierwsze przeciwciała monoklonalne wskazane w leczeniu COVID-19, będą stanowić dodatkowe wsparcie w walce z pandemią – wskazał w piątek prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak.

[ TEMATY ]

COVID‑19

Karol Porwich/Niedziela

Bądź na bieżąco!

Zapisz się do newslettera

Do końca roku, jak dodał, spodziewane są kolejne skuteczne i bezpieczne terapie przeciw COVID-19.

W informacji opublikowanej na stronach urzędu, prezes URPL przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił wydanie pozwolenia dla pierwszych przeciwciał monoklonalnych Ronapreve (casiriwimab/imdewimab) i Regkirona (regdanwimab) wskazanych w leczeniu COVID-19.

Pomóż w rozwoju naszego portalu

Wspieram

Komitet wydał rekomendację dopuszczenia do obrotu preparatu Ronapreve do leczenia COVID-19 u dorosłych i młodzieży (od 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kilogramów), którzy nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Ronapreve można również stosować w zapobieganiu choroby COVID-19 u osób w wieku 12 lat i starszych o wadze co najmniej 40 kilogramów. Podmiotem odpowiedzialnym dla Ronapreve, jest Roche Registration GmbH.

Dla leku Regkirona Komitet wydał rekomendację dopuszczenia leku do leczenia osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają tlenoterapii i które są również narażone na zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Wnioskodawcą dla Regkirona jest firma Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Podziel się cytatem

Reklama

Cessak przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków przekaże rekomendacje dotyczące obu leków do Komisji Europejskiej w celu szybkiego wydania decyzji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Reklama

Ronapreve i Regkirona są pierwszymi lekami zawierającymi przeciwciała monoklonalne, które otrzymały pozytywną opinię CHMP do leczenia COVID-19 i dołączyły do listy produktów wskazanych w leczeniu COVID-19, które uzyskały pozytywną opinię od czasu wydania rekomendacji dla leku Veklury (remdesiwir) w czerwcu 2020 r.

Przeciwciała monoklonalne to białka zaprojektowane w celu przyłączenia się do białka S wirusa SARS-CoV-2, przy pomocy którego wirus wnika do ludzkich komórek.

CHMP ocenił dane z badań, wskazujące, że leczenie produktami Ronapreve lub Regkirona znacząco zmniejsza liczbę hospitalizacji i zgonów pacjentów, u których występuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Inne badanie wykazało, że Ronapreve zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19.

W trakcie oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu tych leków, Komitet doradzał państwom członkowskim UE w podjęciu decyzji o wczesnym zastosowaniu tych leków. Oznacza to, że te leki były wcześniej dostępne dla niektórych pacjentów w UE.

Podziel się cytatem

Reklama

Cessak wskazał, że główne badanie z udziałem pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagali tlenoterapii i byli w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby, wykazało, że leczenie produktem Ronapreve w zatwierdzonej dawce prowadziło do mniejszej liczby hospitalizacji lub zgonów w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane). Ogólnie 0,9 proc. pacjentów leczonych produktem Ronapreve (11 z 1192 pacjentów) było hospitalizowanych lub zmarło w ciągu 29 dni leczenia w porównaniu z 3,4 proc. pacjentów otrzymujących placebo (40 z 1193 pacjentów). (PAP)

Reklama

autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl

ktl/ agz/

2021-11-12 12:34

Ocena: 0 -1

Reklama

Wybrane dla Ciebie

Nikt z nas nie zachorował

Niedziela warszawska 30/2020, str. V

[ TEMATY ]

parafia

COVID‑19

pandemia

Katarzyna Kasjanowicz

Ks. Rafał Zalewski

Ks. Rafał Zalewski

W czasie epidemii koronawirusa wielu wiernych z parafii Najświętszej Maryi Panny Matki Miłosierdzia na Stegnach odkryło dar w zwyczajnej codzienności.

Parafia, w której od początku posługują księża marianie, powstała 37 lat temu. Aktualnie mieszka tutaj ok. 15 tys. osób. Pomiędzy blokami z lat 70. wciąż wciskane są nowe, w miejsca osiedlowych zieleńców. Ale, jak zauważa ks. Rafał Zalewski, duszpasterz młodzieży i katecheta, jeden z czterech parafialnych kapłanów, młode rodziny coraz rzadziej szukają bliskości Kościoła. Siła parafii opiera się więc na seniorach, choć oferta duszpasterska adresowana jest do wszystkich grup wiekowych, a na terenie są 3 szkoły podstawowe, w której księża marianie uczą religii.

CZYTAJ DALEJ

Ponad 50 tysięcy widzów w polskich kinach na pokazach 4. sezonu "The Chosen"

2024-03-28 11:39

[ TEMATY ]

„The Chosen”

Materiały promocyjne/thechosen.pl

Serial o Jezusie z kolejnym sukcesem. W polskich kinach 4. sezon zebrał ponad 50 000 widzów, a licznik wciąż rośnie. Kolejne odcinki serialu, co stało się całkowitym fenomenem w branży filmowej, wciąż wyświetlane są w kinach.

Poza repertuarowym wyświetlaniem w kinach, również społeczność ambasadorów serialu organizuje w całej Polsce pokazy grupowe, które nierzadko mają sale zajęte do ostatnich miejsc. W wielu miejscowościach można wybrać się na taki pokaz czy to do kina sieciowego, lokalnego czy domu kultury. Kina widząc ogromne zainteresowanie same wstawiają do repertuaru kolejne odcinki lub powtarzają wyświetlanie od 1 odcinka. Już pojawiają się pierwsze całodzienne maratony z 4. sezonem.

CZYTAJ DALEJ

Całun Turyński – badania naukowe potwierdzają, że nie został wyprodukowany

2024-03-28 22:00

[ TEMATY ]

całun turyński

Adobe.Stock

Całun Turyński

Całun Turyński

W Turynie we Włoszech zachowało się prześcieradło, w które według tradycji owinięto ciało zmarłego Jezusa - Święty Całun. W ostatnich latach tkanina ta została poddana licznym, nowym badaniom naukowym. Rozmawialiśmy o tym z prof. Emanuelą Marinelli, autorką wielu książek na temat Całunu - niedawno we Włoszech ukazała się publikacja „Via Sindonis” (Wydawnictwo Ares), napisana wspólnie z teologiem ks. Domenico Repice.

- Czy może pani profesor wyjaśnić tytuł swojej nowej książki „Via Sindonis”?

CZYTAJ DALEJ

Reklama

Najczęściej czytane

W związku z tym, iż od dnia 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia Dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) uprzejmie Państwa informujemy, iż nasza organizacja, mając szczególnie na względzie bezpieczeństwo danych osobowych, które przetwarza, wdrożyła System Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji w rozumieniu odpowiednich polityk ochrony danych (zgodnie z art. 24 ust. 2 przedmiotowego rozporządzenia ogólnego). W celu dochowania należytej staranności w kontekście ochrony danych osobowych, Zarząd Instytutu NIEDZIELA wyznaczył w organizacji Inspektora Ochrony Danych.
Więcej o polityce prywatności czytaj TUTAJ.

Akceptuję